Kopumā līdz 12.janvārim Zāļu valsts aģentūra saņēmusi 11
ziņojumus par Covid-19 vakcīnu blaknēm. Šajā laika posmā Latvijā
vakcinēti 9899 cilvēki, kas nozīmē, ka par blaknēm ziņojis vien
mazāk nekā 1% vakcinēto.
Visbiežāk saņemtajos ziņojumos norādītās blaknes ir sāpes vakcīnas
ievadīšanas vietā, apsārtums, tūska, limfmezglu jutīgums, kā arī
vispārējas sūdzības par nogurumu, paaugstinātu temperatūru, drudzi,
galvassāpēm, locītavu un muskuļu sāpēm un miegainību. Saskaņā ar
ziņojumos sniegto informāciju minētās blaknes izzuda dažu dienu
laikā. Līdzīgas šādas vakcīnizraisītas reakcijas novērojamas arī
citu vakcīnu lietošanas gadījumā. Vienā gadījumā vakcinētā persona
tika īslaicīgi hospitalizēta saistībā ar paaugstinātu temperatūru
un reiboni.
Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un
jebkuru zāļu saņemšanas arī pēc Covid-19 vakcīnu ievadīšanas var
tikt novērotas blaknes. Saskaņā ar reģistrētās Covid-19 vakcīnas
"Comirnaty", ar kuru Latvijā līdz 12.janvārim veikta vakcinācija,
lietošanas instrukciju tajā norādītās visbiežākās blaknes ir
vieglas un pāriet dažu dienu laikā.
Vakcīna "Comirnaty" paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai
personām vecumā no 16 gadiem. Šīs vakcīnas klīniskos pētījumos
kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pētījumos vakcīna
uzrādīja 95% iedarbīgumu simptomātiskas slimības novēršanai.
"Comirnaty" vakcīnas injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21
dienas intervālu. Vienlaikus jānorāda, ka pēc pirmās vakcīnas devas
saņemšanas persona var saslimt ar Covid-19, jo vakcīnas viena deva
pilnībā nepasargā no saslimšanas ar Covid-19.
Kā ziņots, pirms apstiprināšanas visas vakcīnas ES, tostarp
vakcīnas pret Covid-19, tāpat kā visas zāles tiek pārbaudītas pēc
vienādi augstiem drošuma, kvalitātes un efektivitātes standartiem.
Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām vakcīnu izpētei un
apstiprināšanai netika veiktas. Jāuzsver, ka vakcīnas pret Covid-19
ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra
saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka
vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz riskus.
Covid-19 vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas process
ir prasījis mazāk laika nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un
apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi,
kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp vērtēšanas,
apstiprināšanas iestādēm un vakcīnu izstrādātājiem. Pētnieki jau
vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa
vakcīnas. Šie ilgstošie iepriekšējie pētījumi kalpo par pamatu
ātrākai vakcīnu izstrādei Covid-19 pandēmijā.
Pēc visu zāļu, arī vakcīnu, nonākšanas tirgū visu ES dalībvalstu
atbildīgās iestādes, Latvijā - Zāļu valsts aģentūra, pastāvīgi
apkopo un vērtē jaunāko informāciju par zālēm Tai skaitā rūpīgi
analizē saņemtos ziņojumus par blaknēm un nepieciešamības gadījumā
veic reglamentējošas darbības, piemēram, ar jaunu drošuma
informāciju tiek papildināta lietošanas instrukcija un zāļu
apraksts. Latvijā tāpat kā citās ES dalībvalstīs saņemtie zāļu, to
vidū arī vakcīnu, blakņu ziņojumi tiek ievadīti kopīgā ES blakņu
ziņojumu datubāzē EudraVigilance ātrākai drošuma signālu
noteikšanai, analizēšanai un, ja nepieciešams, riska mazināšanas
pasākumu ieviešanai visās ES valstīs.
Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma
uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami
intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma
informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi. Turklāt
reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu
aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakņu ziņojumiem,
jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu
drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas. Līdz ar
to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt
jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības
gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības
sabiedrības veselības aizsardzībai.
Nra.lv
